Numeral 19.1.6 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

19.1.6 Cuando la información relativa a la disposici ón de sangre y componentes sanguíneos se mantenga

en registros digitales, los sistemas y su programac ión deberán estar validados y tener como mínimo los

requisitos siguientes:

a) Los sistemas deberán tener mecanismos de control de acceso que puedan verificarse;

b) Solamente el responsable sanitario del establecimiento podrá asignar al personal que pueda tener

acceso a los sistemas;

c) Los mecanismos de control de acceso podrán ser sist emas biométricos, de certificación digital, por

medio de claves de usuario y contraseñas o cualquier otro mecanismo;

d) Los mecanismos de control de acceso deberán asegurar accesos personales, únicos e

intransferibles, que garanticen el nivel de seguridad de acuerdo al tipo de aplicación;

e) Capacidad de generar documentos impresos que equivalgan a documentos originales;

f) Capacidad de generar bitácoras detalladas sobre todas las acciones realizadas, que incluyan cuando

menos fecha, hora, actividad o pr oceso, variables afectadas y el nombre del usuario. Asimismo, el

sistema permitirá que las bitácoras puedan ser revisadas y acceder a la información previa a las

modificaciones o cambios;

g) Capacidad para utilizar la información contenida en el sistema, a través de mecanismos de descarga

de la información y procedimientos para su análisis;

h) Deberán estar amparados por documentación explícita que detalle, entre otros:

- Instrucciones de uso y administración;

- Capacidades técnicas del sistema y aspectos sobre la seguridad, integridad y riesgos;

- Definiciones relativas al soporte técnico ante cualquier eventualidad;

- Mecanismos de actualización y desarrollos posteriores, y

- En su caso, requerimientos para su uso de acuerdo a la infraestructura de tecnologías de la

información prexistente, y

i) Los demás lineamientos de tecnologías de la información en salud que resulten aplicables.