Numeral 3.1.49 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

3.1.49 Evaluación de la conformidad: la determinación del grado de cumplimiento con las normas

oficiales mexicanas o la conformidad con las norma s mexicanas, las normas internacionales u otras

especificaciones, prescripciones o características. Co mprende, entre otros, los procedimientos de muestreo,

prueba, calibración, certificación y verificación.

3.1.50 Evento de riesgo: suceso imprevisto o de realización insegura que podría llevar a un resultado. adverso.

3.1.51 Exsanguineotransfusión: procedimiento terapéutico que consiste en cambiar la sangre de una. persona, sustituyéndola por sangre reconstituida prov eniente de donantes cuyos eritrocitos y plasma

conserven todas sus propiedades terapéuticas.

3.1.52 Factor de riesgo: condición que incrementa la probabilidad de desarrollar enfermedad o alteración. de la salud.

3.1.53 Fecha de caducidad o límite de vigencia: el último día en que las unidades de sangre,. componentes sanguíneos, los materiales, las sustancias y los reactivos se consideran viables o útiles.

3.1.54 Gestión de la calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una. organización en lo que respecta a la calidad en todos los niveles del establecimiento.

3.1.55 Gray: unidad de dosis absorbida de energía ionizante, equivalente a 100 rads.

3.1.56 Genotipificación sanguínea: prueba realizada a partir del ácido desoxirribonucleico que identifica. las variantes genéticas de proteínas de superficie del eritrocito o de las plaquetas, permitiendo la predicción

de grupos sanguíneos o de antígenos plaquetarios humanos.

3.1.57 Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente el. plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos , para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o

en investigación.

3.1.58 Hemodilución aguda preoperatoria: acto de disposición para uso autólogo en el que se colecta. sangre en el preoperatorio inmediato, manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio con la administración de

soluciones.

3.1.59 Hemolítico: agente capaz de causar la rotura de eritrocitos con liberación de la hemoglobina al. espacio intravascular, o bien, la destrucción extravascular por eritrofagocitosis.

3.1.60 Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos o. reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores, con el fin de

prevenir su aparición o recurrencia.

3.1.61 Hiperkalemia: exceso de potasio en sangre.

3.1.62 Inactivación en componentes sanguíneos: técnicas validadas y estandarizadas consistentes en. someter a un componente sanguíneo a un tratamiento in-vitro, con el objeto impedir la transmisión de agentes

infecciosos, la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) y otras patologías.

3.1.63 Identificación de anticuerpos: proceso diseñado para conocer la especificidad de uno o varios. anticuerpos.

3.1.64 Incidente: evento inesperado, no planeado ni atribuible al error de una persona.

3.1.65 Incompatibilidad mayor: cuando el plasma del receptor co ntiene anticuerpos en contra de los. eritrocitos del donante.

3.1.66 Incompatibilidad menor: cuando el plasma del donante contie ne anticuerpos en contra de los. eritrocitos del receptor.

3.1.67 Infección banal: invasión del organismo o parte de él por microrganismos patógenos comunes o. triviales.

3.1.68 Inmunocompetencia: el estado normal del sistema inmunológico que se traduce, entre otros, en. resistencia a infecciones y en una vigilancia eficaz de la pureza del organismo.

3.1.69 Inmunoglobulina: proteína presente en el plasma, de mayo r peso molecular que la albúmina, que. actúa como anticuerpo.

3.1.70 Inmunohematología: el estudio de los antígenos y anticuerpos de los grupos sanguíneos y. problemas asociados.

3.1.71 Irradiación: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la acción de. radiación ionizante por métodos previamente estandariz ados y autorizados, con la finalidad de evitar en el

receptor la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) asociada a transfusión.

3.1.72 Leucodepleción: procedimiento por el cual se disminuyen de tres o más logaritmos los leucocitos. de algún componente celular de la sangre; se logra con el empleo de filtros de tercera generación.

3.1.73 Leucorreducción: procedimiento por el cual se disminuy en hasta un logaritmo los leucocitos de. algún componente celular de la sangre; puede lograrse con los métodos actuales de fraccionamiento.

3.1.74 Marbete: información contenida en una etiqueta que acompaña a una unidad de sangre o de algún. componente sanguíneo, pero que no va adherida a la unidad.

3.1.75 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos. mediante el establecimiento de objetivo s y a través de los hallazgos de la auditoría, el análisis de datos, la

revisión por la dirección u otros medios que conducen a la acción correctiva.

3.1.76 Mezcla de componentes: volumen resultante de combinar, en condiciones de esterilidad, dos o. más unidades de componentes sanguíneos.

3.1.77 Muestra: alícuota de sangre, plasma, suero o de un producto extraída del conjunto por métodos. que permitan considerarla como representativa del mismo, empleada para fines de diagnóstico, comprobación

o investigación, no utilizable para fines terapéuticos.

3.1.78 Paciente con poliglobulia: persona que por un proceso patológico primario o secundario, tiene un. incremento absoluto del volumen eritrocítico circulante.

3.1.79 Paraproteinemia: presencia en plasma o suero de proteínas anormales o en cantidad excesiva.

3.1.80 Periodo de ventana: el lapso entre el momento del contagio con un agente infeccioso y el. desarrollo de marcadores de infección detectables en el suero de una persona.

3.1.81 Prion: agente infeccioso constituido exclusivam ente por proteínas, que produce alteraciones. neurodegenerativas contagiosas en el ser humano y en diversas especies animales.

3.1.82 Procedimiento normalizado de operación: documento que contiene las instrucciones necesarias. para llevar a cabo de manera reproducible una actividad.

3.1.83 Proceso crítico: actividad o conjunto de actividades cuya metodología de ejecución pueda afectar. significativamente la seguridad de los donantes, los receptores, los productos sanguíneos o los servicios

prestados, que pueda influir en la calidad del producto final y en los servicios prestados.