Numeral 8.4.7.2 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.4.7.2 Se deberá verificar los requisitos de calidad de las unidades de plaquetas obtenidas por aféresis,

con la cantidad de unidades y la frecuencia que señala la tabla 21 de esta Norma.

Tabla 21

Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de plaquetas obtenidas por aféresis probadas

Parámetro a verificar Especificación Cantidad de unidades y

frecuencia de verificación

Inspección de la unidad Ausencia de agregados

plaquetarios Todas las unidades obtenidas en el

mes Volumen (depende del contenido

de plaquetas)

> 40 mL con al menos 6.0 x

1010 plaquetas

Contenido de plaquetas

>200 x 109 x unidad

(en el 90% de las unidades) 1% o diez unidades al mes lo que

sea mayor Leucocitos residuales en unidades

leucorreducidas (véase Nota al pie

de esta tabla)

<1 x 10

6 por unidad

(en el 90% de las unidades)

pH al término de su vigencia 6.4 a 7.4 1% o cuatro unidades al mes lo que

sea mayor

HLA o HPA (en caso de

requerirse) Tipificación Cada vez que se requiera.

Control bacteriológico al final del

procesamiento Sin desarrollo 5% o 20 unidades al mes, lo que

sea mayor

Nota: Con algunos equipos de aféresis, el contenido de leucocitos residuales puede ser mucho más

bajo.

8.4.8 Concentrados de plaquetas congeladas.

8.4.8.1 Para la congelación de plaquetas deberán emplear se unidades obtenidas por aféresis que se. encuentren en el lapso de las primeras 24 horas después de su extracción.

8.4.8.2 Para la crioprotección de las plaquetas se podr á emplear la técnica de dimetilsulfóxido (6%. peso/volumen) o la de glicerol a bajas concentraciones (5% peso/volumen).

8.4.8.3 La vigencia y temperatura de conservación de las unidades de plaquetas congeladas se señala la. tabla 22 de esta Norma.

Tabla 22