Numeral 8.4.6.1 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.4.6.1 Los establecimientos que preparen plaquetas, deber án verificar los requisitos de calidad de los

concentrados y mezclas de plaquetas con la cantidad de productos y con la frecuencia que señala la tabla 20

de esta Norma.

Tabla 20

Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades o mezclas de plaquetas recuperadas del plasma

rico en plaquetas o de la capa leucoplaquetaria probadas

Parámetro a verificar Especificación Cantidad de unidades y

frecuencia de verificación

Inspección de la unidad Ausencia de agregados

plaquetarios Todas las unidades

preparadas en el mes

Volumen por unidad >40 mL

Contenido de plaquetas >6.0 x 10 10 por unidad 1% o diez unidades al mes,

lo que sea mayor

Leucocitos residuales en unidades

recuperadas de plasma rico en plaquetas <0.2 x 10

9 por unidad

1% o diez unidades lo que

sea mayor, cada mes

Leucocitos residuales en unidades

recuperadas de la capa leucoplaquetaria <0.05 x 10

9 por unidad

Leucocitos residuales, en unidades o

mezclas de plaquetas tras leucodepleción

por filtración

<0.2 x 106 por unidad

(en el 90 % de las unidades

probadas)

pH al término de su vigencia 6.4 – 7.4 1% o 4 unidades al mes, lo

que sea mayor

Control bacteriológico al final del

procesamiento Sin desarrollo 5% o 20 unidades al mes, lo

que sea mayor

8.4.6.2 A cualquier preparado de plaquetas (unidades recuperadas, mezclas o unidades obtenidas por. aféresis) que hubiese llegado a su límite de vigencia o que muestre agregados plaquetarios se le deberá dar

destino final.

8.4.7 Concentrados de plaquetas obtenidos por aféresis.

8.4.7.1 Las unidades de plaquetas obtenidas por aféresis pueden reducir los riesgos de aloinmunización a. antígenos leucocitarios humanos y de transmisión viral al disminuir el número de exposiciones alogénicas; así

mismo, constituyen un tratamiento efectivo para pacientes previamente aloinmunizados.