Numeral 8.6.2.6 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.6.2.6 Los requisitos de calidad del plasma fresco y del plasma desprovisto de factores lábiles se indican

en las tablas 26 y 27 de esta Norma, respectivamente.

Tabla 26

Requisitos que deberán reunir el 100% de las unidades de plasma fresco probadas

Parámetro a verificar Requisitos de calidad (especificación) Frecuencia del control

Inspección visual

a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al

comprimir la bolsa en un extractor de

plasma, antes y después de su

congelamiento, y

b) Sin color anormal ni coágulos visibles.

Todas las unidades Volumen

a) 200 mL, obtenido por fraccionamiento de

sangre fresca, sin haber efectuado

leucodepleción ni haber obtenido

concentrado de plaquetas;

b) 140 mL obtenido por fraccionamiento de

sangre fresca, después de separar

plaquetas a partir de la capa

leucoplaquetaria o del plasma rico en

plaquetas;

c)

450 mL, obtenido por aféresis.

Todas las unidades

Proteínas totales >50 g/L Mínimo 10 unidades al mes

Factor VIIIc

- =70% de la unidad recién extraída (antes

de congelar);

- En el caso de que el plasma haya sido

sometido a un proceso de inactivación, es

esperable una pérdida máxima del 15%

Cada tres meses

Mínimo diez unidades en el

primer mes de

almacenamiento

Conteo de células

residuales previo al

congelamiento

- Eritrocitos:

- Leucocitos:

- Plaquetas:

<6.0 × 109 /L

<0.1 × 109 /L

<50 × 109 /L

1% de las unidades o cuatro

unidades al mes, lo que sea

mayor

Tabla 27

Requisitos que deberán reunir el 100% de las unidades de plasma desprovisto de factores lábiles

probadas

Parámetro a verificar

Requisitos de calidad

(especificación)

Frecuencia del control

Inspección visual

a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al

comprimir la bolsa en un extractor

plasmático, antes y después de su

congelamiento, y

b) Sin color anormal ni coágulos visibles

Todas las unidades

Volumen El establecido ± 10% Todas las unidades

Conteo de células

residuales previo al

congelamiento

- Eritrocitos:

- Leucocitos:

- Plaquetas:

<6.0 × 109 /L

<0.1 × 109 /L

<50 × 109 /L

1% de las unidades o cuatro

unidades al mes, lo que sea

mayor

8.6.2.7 Podrán lograrse cifras más bajas de leucocitos re siduales si en el procesamiento de las unidades. de plasma se incluye algún método de leucodepleción específico.