Numeral 9.4.10.1 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

9.4.10.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección del antígeno de superficie del virus

B de la hepatitis, con pruebas que tengan una sensibilidad

99.5 % y especificidad 99.0 %, tales como:

a) Ensayo inmunoenzimático;

b) Inmunoensayo por quimioluminiscencia, y

c) Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.

El control de calidad de la prueba de tamizaje efectu ado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba

tiene una sensibilidad suficiente para detectar un control positivo débil.

9.4.10.2 Confirmatoria. Se deberán realizar mediante la detección de antígenos con una prueba de. neutralización con anticuerpos con especificidad 99.5%.

La prueba se validará a través de los controles y especificaciones que señale el fabricante.

9.4.11 Detección del virus C de la hepatitis.