Numeral 9.4.11.1 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

9.4.11.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección de anticuerpos contra el virus o

detección simultanea de antígenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad 99.5% y

especificidad 99%, entre las siguientes:

a) Ensayo inmunoenzimático;

b) Inmunoensayo por quimioluminiscencia, y

c) Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.

El control de calidad de la prueba de tamizaje efectu ado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba

tiene una sensibilidad suficiente para detectar un control positivo débil.

9.4.11.2 Confirmatoria. Se deberá realizar mediante la prueba de “ inmunoblot” recombinante u otras con. sensibilidad y especificidad igual o mayor.

La prueba se validará a través de los controles y especificaciones que señale el fabricante.

9.4.12 Detección del virus de la inmunodeficiencia humana, tipos 1 y 2.