Numeral 5 — NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

5 Directrices generales de operación para la ev aluación de la informaci ón técnica y científica

presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos

5.1 Generalidades.

5.1.1 La COFEPRIS cuenta con un CMN el cual su vez tiene un SEPB que está integrado por. especialistas y científicos en materia de biotecnología.

5.1.2 Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán presentarse para ser evaluados ante. el CMN y deberán ser estudiados por el SEPB previam ente al sometimiento de la solicitud de registro

sanitario, para determinar si existen elementos técnicos y científicos para demostrar su seguridad, calidad y

eficacia.

5.1.3 La Secretaría, con base en la opinión del CMN, previa consulta que éste realice al SEPB,. determinará las pruebas de biocomparabilidad que permitan la autorización de las indicaciones terapéuticas a

los medicamentos biotecnológicos biocomparables.

5.1.4 El SEPB para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de la. solicitud de registro y prórroga de medicamentos biotecnológicos aplicará, conforme al Reglamento Interior del

CMN.

5.1.5 El SEPB de conformidad con su reglamento, podrá evaluar cualquier información técnica y científica,. y emitirá una opinión relacionada con:

5.1.5.1 Nuevos medicamentos biotecnológicos durante su etapa de investigación y/o desarrollo;.

5.1.5.2 Nuevos medicamentos biotecnológicos con sus etapas de investigación y/o desarrollo concluidas;.

5.1.5.3 Medicamentos biotecnológicos biocomparables, t anto en etapa de desarrollo como con estudios. concluidos;

5.1.5.4 Medicamentos biotecnológicos que ya cuentan co n un registro sanitario y que se encuentren en. proceso de prórroga;

5.1.5.5 Clasificación de medicamentos biotecnológicos como innovadores o biocomparables, y.

5.1.5.6 Definición de medicamentos de referencia.