Numeral 6 — NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

6 Control de la fabricación de medicamentos biotecnológicos

6.1 El particular deberá someter tanto para un medica mento biotecnológico innovador como para un. medicamento biotecnológico biocomparable, el progr ama de aseguramiento de calidad del producto, que

establezca lo siguiente:

6.1.1 Programa de validaciones y/o revalidaciones de los procesos;.

6.1.2 Información de los parámetros críticos de validación obtenidos;.

6.1.3 Programa de auditorías internas del producto y del proceso;.

6.1.4 Para las validaciones y programas de auditorías internas deberán reportar las acciones preventivas y. correctivas relacionadas con los parámetros críticos del producto y del proceso;

6.1.5 La información anterior deberá ser reportada anualment e a partir de la fecha de emisión del registro. correspondiente y sucesivamente durante la vigencia del mismo, y

6.1.6 La presentación de estos reportes será evaluada al momento del análisis de las solicitudes de. prórroga para efectos de la emisión del registro.