Artículo 5 del Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos que deberán observar los bancos de sangre para la disposición del Plasma Residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados

Artículo 5. El Convenio o Contrato para la disposición de plasma residual entre el Banco de sangre y la empresa o institución fabricante que llevará a cabo el fraccionamiento del plasma para la producción de hemoderivados, deberá contener como mínimo:

a)    Objeto y alcance, en el que deberá señalarse expresamente que el plasma residual que se dispone no será objeto de intercambio por una retribución económica;

b)    Vigencia máxima de tres años;

c)    Documentación legal que ampare la naturaleza jurídica de las partes y que están legalmente constituidas;

d)    Número de licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario vigentes del servicio de sangre emitidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

e)    Número de licencia sanitaria de la empresa o institución fabricante para la fabricación de hemoderivados vigente, así como el certificado de buenas prácticas de fabricación emitidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

f)     Responsabilidades del Banco de sangre proveedor del plasma, que incluya conservación, transporte y almacenamiento;

g)    Responsabilidades de la empresa receptora y fraccionadora del plasma, que incluya conservación, transporte y almacenamiento;

h)    En cada envío, el Banco de sangre deberá generar una lista de las unidades de plasma que se enviarán a su aprovechamiento, indicando los datos de identificación y la procedencia de las unidades cuando estas se hayan recibido de centros de colecta adheridos al Banco de sangre;

i)     La hemovigilancia bilateral retroactiva. El Banco de sangre deberá notificar al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea ya la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y las otras instituciones correspondientes de los resultados reactivos notificados por la planta fraccionadora;

j)     Política de privacidad y protección de datos personales de los donadores de plasma;

k)    Los tipos de medicamentos hemoderivados y la cantidad a devolver en función del volumen de plasma residual entregado al fabricante, además de la ruta de distribución del medicamento retornado. En caso de que el banco de sangre se encuentre fuera de una unidad hospitalaria, deberán quedar asentados en el Convenio o Contrato para la disposición de plasma residual la farmacia hospitalaria o el almacén autorizado para manejo de hemoderivados, el cual será el receptor de los medicamentos;

l)     Razón numérica de intercambio del Plasma residual por los medicamentos hemoderivados y el tiempo en el que se llevará a cabo el intercambio, y

m)   Opinión técnica favorable emitida por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.