Numeral 11.2.3 — NOM-002-CONAGUA-2021, Aparatos y accesorios de uso sanitario.

11.2.3 Evaluación mediante el sistema de control de calidad (SCC) y pruebas periódicas al producto

Para obtener el certificado de conformidad del producto con evaluaciones al SCC y pruebas periódicas al

producto, deberán presentar y demostrar ante el OCP que se ha implementado un sistema de control de

calidad, que incluya el producto a evaluar, además de cumplir con lo establecido en la NOM.

La evaluación del SCC, se realizará de acuerdo con alguna de las siguientes opciones:

I. Por un organismo de certificación de sistemas de gestión de la calidad acreditado por una entidad de

acreditación nacional,

II. Por auditores externos calificados bajo los lineamiento s del propio OCP aprobado por la CONAGUA,

o

III. Por auditores calificados del propio OCP acreditado y aprobado.

Los auditores del SCC deben estar calificados conforme a la normatividad vigente.

Al optar por esta opción, el solicitante recibirá una visita de vigilancia durante la vigencia del certificado por

el OCP como máximo a los doce meses más 20 días naturales, contados a partir de haber otorgado la

certificación, la cual será programada con una antelación no menor a 15 días hábiles.

El muestreo de la visita de vigilancia se tomará de un modelo certificado conforme a la NOM vigente que

corresponda.

El muestreo de la visita de vigilancia para los certificados emitido por un OCP a un mismo interesado

dentro de un intervalo de 15 días hábiles, podrán ser a grupados por familia de productos (cuando aplique)

para efectos del muestreo de la vigilancia del producto.

De los resultados de la vigilancia correspondiente, el OCP dictaminará la suspensión o cancelación del

certificado del producto. El Interesado deberá solicitar con anticipación, la renovación de la certificación, en los

términos que se establecen en el presente instrumento, la vigencia de la certificación será de dos años.