Numeral 11.2.4 — NOM-002-CONAGUA-2021, Aparatos y accesorios de uso sanitario.

11.2.4 Evaluación mediante el sistema de gestión de calidad (SGC) y pruebas per iódicas al

producto

Para obtener el CCP con evaluaciones al SGC y al producto, deberán presentar al OCP los documentos

mencionados en el Apéndice A.

Cuando el interesado no cuente con un SGC certificado o tenga su certificación vencida, queda sujeto a la

evaluación de dicho sistema por alguna de las siguientes opciones, basándose en los requisitos que se

establecen en la Norma Mexicana “NMX-CC-9001-IMNC-2015, Sistemas de la calidad – requisitos” o la que la

sustituya:

I. por un organismo de certificación de sistemas de gestión de la calidad acreditado por una entidad de

acreditación nacional, o

II. por auditores externos calificados bajo los lineamientos del propio OCP aprobado por la CONAGUA,

o

III. por auditores calificados del propio OCP acreditado y aprobado;

Los auditores de SGC deben estar calificados conforme a la normatividad vigente;

Al optar por esta opción, el solicitante recibirá la visita de vigilancia por el OCP, como máximo a los 12

meses más 20 días naturales (vigilancia de manera documental, sistema de gestión de calidad y evidencia

documental de conformidad del producto) y a los 18 meses más 20 días naturales (vigilancia será documental

con muestreo de producto en mercado con pruebas en laboratorio), contados a partir de haber otorgado la

certificación, durante la vigencia del certificado, la cual será programada con una antelación no menor a 15

días hábiles.

En el muestreo de la visita de vigilancia se tomarán muestras preferentemente que no sean de las que se

han sometido a pruebas en la certificación inicial.

La vigencia de los certificados NOM, quedará sujeta al cumplimiento con lo establecido en la NOM durante

las vigilancias correspondientes a la vigencia del certificado, del SGC de la línea de producción y a la

evaluación del producto en caso de que se le hagan modificaciones. Para este último caso, el titular del

certificado NOM deberá manifestar bajo protesta de decir verdad al OCP, que no existen cambios

significativos en el funcionamiento, diseño o proceso de fabricación de su producto.

De los resultados de la verificación correspondiente, el OCP dictaminará la suspensión o cancelación del

certificado del producto.