Numeral 4.1 — NOM-002-SAG-BIO-SEMARNAT-2017, Por la que se establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles riesgos que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

4.1 El proceso para la evaluación de riesgo

El proceso para la evaluación de riesgos debe cumplir con las especificaciones del artículo 61 de la LBOGM y del artículo 16 de su Reglamento. Está integrado por cinco etapas que se describen a continuación y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.

4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos", que comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación, que puede incluir dentro de ésta más de un sitio propuesto para la liberación de organismos genéticamente modificados al ambiente. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de Evaluación.

4.1.2 La etapa II consiste en la "Evaluación de la ocurrencia de los posibles riesgos", que se realiza para caracterizar y determinar si los riesgos identificados por la liberación experimental al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado podrían presentarse. En esta caracterización se establece la posible ruta al daño sobre las metas de protección, considerando el tipo y nivel de exposición en los Puntos Finales de Evaluación.

4.1.3 La etapa III es la "Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos", donde se establecen las posibles consecuencias de afectaciones sobre los Puntos Finales de Evaluación y se categoriza la magnitud de las mismas, considerando las escalas temporalidad, espacial y reversibilidad.

4.1.4 La etapa IV consiste en la "Estimación del nivel de riesgo", en la cual, se estima el nivel de riesgo con base en las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas condiciones.

4.1.5 Finalmente, la etapa V comprende el proceso de "Recomendaciones para el manejo de riesgos", en la que, una vez estimados los posibles riesgos asociados con la liberación del Organismo Genéticamente Modificado, se determina si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.