Numeral 7 — NOM-002-SAG-BIO-SEMARNAT-2017, Por la que se establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles riesgos que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

7 APÉNDICE NORMATIVO A. FORMATOS

Formato 1. Elección del comparador.

Instrucciones: Atendiendo a la definición del comparador del numeral 3.2, con base en este formato se incluirán el o los organismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, en cada caso el interesado fundamentará con bases técnicas y científicas su elección. El o los comparadores elegidos deberán seleccionarse por su capacidad para generar información suficiente para la evaluación del riesgo.

Comparador Justificación de su selección

1

2...n

Formato 2. Listado de diferencias genotípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador.

Instrucciones: Con base en este formato se incluirán las diferencias identificadas en el análisis genotípico del Organismo Genéticamente Modificado, en relación a su comparador.

Número Diferencia genotípica Descripción de ladiferencia Evidencia presentada oreferencia bibliográfica

1

2...n

Formato 3. Listado de diferencias fenotípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador.

Instrucciones: Con base en este formato se incluirán las diferencias identificadas en el análisis fenotípico del Organismo Genéticamente Modificado, en relación a su comparador.

Número Diferencia fenotípicaDescripción de ladiferencia Evidencia presentada oreferencia bibliográfica

1

Formato 4. Listado de diferencias asociadas al manejo entre el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador.

30/10/2018http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5542425&fecha=30/10/2018&print=true

Instrucciones: En este formato se incluirán las diferencias esperadas en el manejo del Organismo Genéticamente Modificado respecto de su comparador (empleo de insumos fitosanitarios, prácticas convencionales y/o técnicas de manejo).

Número Diferencia en el manejodel OGM Descripción de ladiferencia Evidencia presentada oreferencia bibliográfica

1

2...n

Formato 5. Identificación de los Puntos Finales de Evaluación, correspondientes a las metas de protección, propuestos por el interesado.

Instrucciones: De acuerdo a las metas de protección, el interesado deberá establecer los Puntos Finales de Evaluación susceptibles de presentar posibles efectos adversos cuantificables, derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, así como los atributos con los cuales será posible evaluar los posibles efectos adversos descritos y el contexto espacio temporal en el que se evaluarán.

Meta deprotección Punto Final de Evaluación

Atributo(s) enevaluación Unidad o entidadde análisis Contexto espacio-temporal Fundamentotécnico-científico

1

2...n

Formato 6. Formulación de las hipótesis de riesgo.

Instrucciones: Con base en este formato se anotarán las hipótesis de riesgo asociadas a las características del Organismo Genéticamente Modificado planteadas en los formatos 1, 2 y 3, para las cuales pueda asociarse un posible efecto adverso en los Puntos Finales de Evaluación definidos en el formato 4, formulando para cada uno de ellos una hipótesis de los posibles efectos adversos que pudieran ocurrir si el Organismo Genéticamente Modificado fuera liberado.

Número dehipótesis Característica delOGM Punto Final deEvaluación Efecto adverso Hipótesis deriesgo

1

2...n

Formato 7. Construcción de la ruta al daño para las hipótesis de riesgo planteadas.

Instrucciones: Con base en este formato se deberán describir los pasos críticos de la posible ruta al daño por cada una de las hipótesis de riesgo planteadas (HR), en la que se debe indicar los pasos críticos de la ruta, el tipo y nivel de exposición al que puede estar sujeto el Punto Final de Evaluación respecto a las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y los factores que inciden en el nivel de exposición basados en argumentos técnico-científicos.

HR.1....HR.n.

Paso crítico dela posible ruta aldaño

Tipo deexposición:física, química obiológica

Nivel deexposición

Factores queinciden en el nivelde exposición

Argumentos para lavalidación o rechazo dela hipótesis

1

2...n

Formato 8. Evaluación de la ocurrencia de cada hipótesis de riesgo planteada.

Instrucciones: Con base en este formato, se debe realizar la categorización de la evaluación de la ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas y justificarlas con base en la información técnico-científica disponible.

Número de hipótesis Ocurrencia Justificación

1

30/10/2018http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5542425&fecha=30/10/2018&print=true

2...n

Formato 9. Evaluación de la magnitud de la consecuencia de las hipótesis de riesgo.

Instrucciones: Con base en este formato y en los niveles jerárquicos definidos en la escala temporal espacial y de reversibilidad (Cuadros 2, 3 y 4), se localizará en el Cuadro 5 la categoría del nivel de consecuencia que corresponda para cada una de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas, estimando la magnitud final de cada una.

HR.1- HR.n...

Número dehipótesis

Nivel asignadoen la escalatemporal

(Cuadro 2)

Nivel asignadoen la escalaespacial

(Cuadro 3)

Nivel asignado enla escala dereversibilidad

(Cuadro 4)

Magnitud de laconsecuencia

(Cuadro 5)

1

2...n

Formato 10. Estimación y caracterización del nivel de riesgo de cada hipótesis.

Instrucciones: Con base en este formato se indicará la categoría de nivel de riesgo obtenida para las hipótesis evaluadas. Esto se hace de acuerdo a la clasificación del cuadro 6.

Número de hipótesis Categoría del nivel de riesgo

1

2...n

Formato 11. Estimación del nivel de riesgo global que representa la liberación del Organismo Genéticamente Modificado.

Instrucciones: Con base en este formato, se incluirá el resultado de mayor categoría de riesgo, evaluados en el formato 10, incluyendo los argumentos necesarios para respaldar la clasificación.

Nivel de riesgo global Argumentos

N

Formato 12. Recomendaciones de estrategias para el manejo de riesgos.

Instrucciones: Con base en este formato, se deberán incluir las recomendaciones de medidas de manejo diseñadas para evitar, prevenir o reducir los riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado evaluado, además se deberá incluir una justificación técnica y científica para cada una de las medidas descritas.

Riesgocaracterizado

Número dehipótesis a laque hacereferencia

Medida(s) de manejopropuesta para evitar oreducir el riesgocaracterizado

Justificación de la(s)medida(s) de manejopropuesta(s)

1

2...n

Formato 13. Propuestas de protocolos de evaluación o estudios.

Instrucciones: Con base en este formato, se deberán proponer protocolos de evaluación o estudios que generen información para reducir incertidumbres establecidas durante el proceso de evaluación de riesgos y para comprobar las conclusiones establecidas.

Riesgo caracterizadoNúmero de hipótesisa la que hacereferencia

Motivo de laincertidumbre Propuestas de protocolosde evaluación o estudios

1

30/10/2018http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5542425&fecha=30/10/2018&print=true

2...n

Formato 14. Propuestas de seguimiento y monitoreo de las estrategias de manejo de riesgos.

Instrucciones: Con base en este formato, se deberán incluir las propuestas de seguimiento y monitoreo que hagan posible estimar y verificar la eficacia de las medidas de manejo del Organismo Genéticamente Modificado y comprobar las conclusiones del proceso de evaluación de riesgos.

Riesgo caracterizado

Número dehipótesis a laque hacereferencia

Medida(s) deseguimiento ymonitoreo propuestas

Justificación de la(s)medida(s) de seguimiento ymonitoreo

1

2...n