Numeral 6 — NOM-037-SSA3-2016, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios de anatomía patológica.

6 Disposiciones específicas

6.1 Del responsable sanitario. El responsable sanitario deberá cumplir, al menos con las siguientes funciones:

6.1.1 Comunicar, por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de su asistencia al establecimiento para la. atención médica, así como cualquier modificación al mismo;

6.1.2 Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud la fecha de su designación, renuncia o sustitución;.

6.1.3 Vigilar que los procesos se realicen conforme lo establecen los manuales de procedimientos de la. institución o establecimiento para la atención médica de que se trate;

6.1.4 Vigilar que se mantenga actualizado el expediente del personal que labora en él, cuando el. laboratorio sea independiente o no ligado a un hospital;

6.1.5 Vigilar que el personal profesional y técnico, reciba la capacitación y actualización necesaria;.

6.1.6 Vigilar que se lleven a cabo las técnicas, procedimientos y actividades del sistema de calidad, que. adopte la institución o establecimiento para la atención médica;

6.1.7 Vigilar que los informes de los estudios realizados , sean firmados por el personal profesional o. técnico autorizado, de manera autógrafa, sin perjuicio de que dicha información pueda ser incorporada a un

Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud, de conformidad con las disposiciones jurídicas

aplicables;

6.1.8 Establecer las medidas necesarias para evitar que el personal del laboratorio que no esté autorizado,. emita opiniones o sugerencias al paciente o usuario sobre los resultados de los estudios;

6.1.9 Vigilar que dentro del establecimiento para la atención médica se apliquen las medidas de seguridad. e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformida d con lo

establecido en las Normas Oficiales Mexicanas citadas en los puntos 3.2, 3.3 y 3.8, del capítulo de

Referencias, de esta Norma;

6.1.10 Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la. prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución;

6.1.11 Notificar al ministerio público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la. comisión de hechos ilícitos; en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, y

6.1.12 Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables.

6.2 Del establecimiento.

6.2.1 Los laboratorios de anatomía patológica, histología y citología exfoliativa, deberán cumplir con las. disposiciones establecidas en la Norma Oficial Mexicana, citada en el punto 3.7, del Capítulo de Referencias,

de esta Norma y contar al menos con las siguientes áreas:

6.2.1.1 Administración, recepción, registro de especímenes y entrega de resultados;.

6.2.1.2 Área para toma de muestras, disección y toma de cortes;.

6.2.1.3 Área para el estudio y descripción anatomopatológica;.

6.2.1.4 Laboratorio para el desarrollo de los procesos técnicos;.

6.2.1.5 Tratándose de laboratorios ligados a unidades hospitalarias, sala de necropsias, conservación y. almacenamiento de órganos, tejidos y cadáveres;

6.2.1.6 Área de fotografía y microfotografía;.

6.2.1.7 Área para archivo de protocolos, guarda de laminillas, informes de resultados y bloques de. parafina;

6.2.1.8 Los laboratorios de histopatología y citología exfoliativa, podrán estar integrados e n el mismo. bloque arquitectónico y funcional del laboratorio de anatomía patológica;

6.2.1.9 Instalaciones sanitarias, y.

6.2.1.10 Área de depósito y estación temporal de RPBI, materiales y reactivos, de conformidad con lo. establecido en las Normas Oficiales Mexicanas citadas en los puntos 3.11 y 3.12, del Capítulo de Referencias

de esta Norma.

6.2.2 Los laboratorios de anatomía patológica, podrán contar con áreas complementarias como: patología. molecular, inmunohistoquímica e inmunofluorescencia y microscop ía electrónica, cuando en los mismos se

realicen este tipo de estudios, técnicas o procedimientos;

6.3 Recursos humanos. Los laboratorios de anatomía patológica deberán contar con personal profesional y técnico suficiente e

idóneo:

6.3.1 Deberán contar con personal profesional especializado o capacitado en el área de laboratorio de. anatomía patológica. El personal profesional deberá contar con título o certificado de especialización

legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes;

6.3.2 En su caso, deberán contar con personal histotecnólogo y citotecnólogo con diplomas legalmente. expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con el grado de complejidad

y poder de resolución del establecimiento;

6.3.3 Podrán contar adicionalmente con técnicos en otras disciplinas de la salud, que cuenten con el. diploma correspondiente legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes.

6.3.4 Tratándose de laboratorios de anatomía patológica q ue cuenten con área de necropsias, deberán. contar con personal capacitado en necropsias, preferentemente técnico con diploma legalmente expedido y

registrado por las autoridades educativas competentes.

6.4 Recursos materiales y tecnológicos.

6.4.1 Los laboratorios de anatomía patológica, deberán contar con los recursos materiales y tecnológicos. de acuerdo con el tipo de estudios que realicen en cada una de las áreas que se mencionan en el punto 6.2 y

que se especifican en el Apéndice A Normativo, ambos de esta Norma.

6.4.2 Las jeringas, agujas y hojas de bisturí utilizadas para la toma de biopsias con aguja fina o disección. de especímenes quirúrgicos, deberán ser desechables, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial

Mexicana, citada en el punto 3.4, del Capítulo de Referencias, de esta Norma.

6.5 De la organización. Los laboratorios de anatomía patológica deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

6.5.1 Manual de organización, que deberá contener como mínimo los apartados siguientes:.

6.5.1.1 Índice;.

6.5.1.2 Introducción;.

6.5.1.3 Estructura orgánica;.

6.5.1.4 Objetivo, y.

6.5.1.5 Descripción de puestos y funciones;.

6.5.2 Manual de procedimientos administrativos y técnicos, que deberá contener como mínimo los. apartados siguientes:

6.5.2.1 Índice;.

6.5.2.2 Presentación;.

6.5.2.3 Objetivo del manual;.

6.5.2.4 Normas generales de operación;.

6.5.2.5 Descripción de actividades;.

6.5.2.6 Diagramas de flujo, y.

6.5.2.7 Formatos;.

6.5.3 Bitácora de mantenimiento y calibración de cada equipo, que deberá incluir al menos:.

6.5.3.1 Nombre del equipo, marca, modelo y número de serie;.

6.5.3.2 Fecha de compra o adquisición y fecha de inicio de operaciones del equipo, y.

6.5.3.3 Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y verificaciones. realizadas al equipo, de acuerdo con el programa y tipo de mantenimiento que corresponda;

6.5.4 Manual de manejo de cada equipo en idioma español, que incluya como mínimo los apartados. siguientes:

6.5.4.1 Nombre del equipo, marca y modelo;.

6.5.4.2 Procedimientos de uso;.

6.5.4.3 Cuidados especiales;.

6.5.4.4 Mantenimiento preventivo, y.

6.5.4.5 Mantenimiento correctivo;.

6.5.5 Manual de seguridad e higiene ocupacional, de conformidad con lo establecido en las Normas. Oficiales Mexicanas, citadas en los puntos 3.2, 3.3 y 3.8, del Capítulo de Referencias, de esta Norma;

6.5.6 Manual de procedimientos para el manejo de residuos peligrosos, de conformidad con lo establecido. en las Normas Oficiales Mexicanas, citadas en los puntos 3.11 y 3.12, del Capí tulo de Referencias, de esta

Norma;

6.5.7 Programa de mantenimiento preventivo y correctivo, así como las bitácoras correspondientes, y.

6.5.8 Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como las bitácoras. correspondientes.

6.5.9 Todos los manuales y programas anteriores, deberán integrarse con información en español que el. fabricante envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados y aprobados por el propio laboratorio de

anatomía patológica y quedar contenidos en uno o vario s volúmenes, mismos que estarán disponibles en

medios impresos o electrónicos.