Numeral 10.1.3.2.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.1.3.2.1 Esta validación debe considerar al menos lo siguiente:

10.1.3.2.1.1 Tipo de fabricante y proveedor del insumo y su nivel de cumplimiento con las BPF.

10.1.3.2.1.2 El Sistema de Gestión de Calidad del fabricante de los ingredientes activos o aditivos.

10.1.3.2.1.3 Las condiciones de fabricación en las que se produce y controla el ingrediente activo o aditivo.

10.1.3.2.1.4 Naturaleza de los ingredientes activos o aditivos y los medicamentos en los que será utilizado.