Numeral 10.1.3.2.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.1.3.2.3 No se podrán ex imir de realizar la prueba de identidad en todos los contendores de principio

activo o aditivo en los siguientes casos:

10.1.3.2.3.1 Cuando los principios activos o aditivos sean suministrados por un intermediario (bróker) y el

fabricante del principio activo o aditivo no ha sido auditado.

10.1.3.2.3.2 Cuando los principios activos o aditivos sean utilizados para medicamentos parenterales.

10.1.3.2.3.2.1 Para aditivos y cuando se justifique a través de una valoración de riesgo se podrá muestrear

sólo una parte de los contenedores si se cumple el punto 10.1.3.2.1, de esta Norma.

10.1.3.3 Se deben tomar muestras representativas de cada lote y partida.

10.1.3.3.1 Las muestras tomadas para la prueba de identidad se deben analizar individualmente.

10.1.3.4 El número de contenedores a muestrear, y la cantidad de material tomado de cada contenedor,. debe estar basada en criterios estadísticos de variabilidad del insumo, niveles de confianza, historial de

calidad del proveedor, y la cantidad necesaria para los análisis y la muestra de retención requerida.

10.1.3.5 Se debe realizar el muestreo considerando lo siguiente:.

10.1.3.5.1 Los contenedores deben ser limpiados y/o sanitizados, para prevenir la introducción de. contaminantes.

10.1.3.5.2 Para el muestreo de insumos estériles, se debe utilizar instrumental estéril y técnicas asépticas. de muestreo.

10.1.3.5.3 Se debe establecer en qué casos las muestras individuales se pueden mezclar para formar una. muestra compuesta, teniendo en cuenta la naturaleza del material, el c onocimiento del proveedor y la

homogeneidad de la muestra compuesta.

10.1.3.5.4 Las muestras tomadas deben ser identificadas.

10.1.3.5.5 Los contenedores muestreados, deben indicarlo en su identificación.

10.1.4 Surtido.

10.1.4.1 Se debe asegurar la trazab ilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades. surtidas.

10.1.4.2 Los insumos deben ser pesados o medidos conforme a procedimientos escritos y esta actividad. debe ser verificada por una segunda persona.

10.1.4.2.1 Se debe verificar que los insumos surtidos han sido previamente aprobados por la Unidad de. Calidad y tener la fecha de caducidad o reanálisis vigente.

10.1.4.3 Las cantidades a surtir deben corresponder a la orden de producción o acondicionamiento.

10.1.4.4 Si un insumo es remo vido del contenedor original a otro, el nuevo contenedor debe ser. identificado de igual manera.

10.1.4.5 Los materiales impresos deben ser almacenados y transportados por separado en contenedores. cerrados para evitar mezclas.

10.1.4.6 Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que. serán utilizados.

10.2 Control de las Operaciones de Fabricación.

10.2.1 Las operaciones de fabricación se deben realizar por personal calificado y supervisado por personal. que tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que

supervisa.

10.2.2 El acceso a las áreas de fabricación debe ser restringido y controlado.

10.2.2.1 Cuando se fabriquen productos que contengan estupefacientes y psic otrópicos, se deben. establecer controles específicos para el personal y manejo del producto.

10.2.3 Antes de iniciar la fabricación se debe verificar la limpieza de áreas y equipos y, que no exista. materia prima, producto, residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sean requeridos

para la operación.

10.2.4 Las áreas de fabricación del medicamento deben mantener las condiciones que correspondan a la. clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.

10.2.5 Las operaciones d e diferentes productos o lotes no deben realizarse simultáneamente o. consecutivamente en el mismo cuarto, excepto cuando no exista un riesgo de contaminación cruzada.

10.2.6 El flujo de insumos debe realizarse en una secuencia lógica de tal manera que se prevenga el. riesgo de contaminación cruzada.

10.2.7 Se deben establecer medidas durante las operaciones de fabricación que minimicen el riesgo de. contaminación cruzada.

10.2.8 En cada etapa del proceso se deben proteger de contaminación microbiana o de otr o tipo, a los. productos y/o materiales.

10.2.9 Se deben establecer controles que aseguren que los productos fabricados no contengan residuos. de metales provenientes del proceso.

10.2.10 Los envases primarios se deben utilizar limpios.

10.2.10.1 Las operaciones de lavado y sopleteado se deben establecer o referenciar en las instrucciones. de producción y controlarse.

10.2.11 Cuando se trabaje con materiales y productos secos, se deben tener precauciones para prevenir. la generación y diseminación de polvo.

10.2.12 Todos los materiales, contenedores, equipos y áreas utilizadas, deben ser identificados con los. datos del producto, el número de lote y la etapa de fabricación.

10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desde el surtido mediante la orden de prod ucción o. acondicionamiento.

10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a surtir, en función de la potencia de los. fármacos, debe calcularse y aprobarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de

producción.

10.2.15 El uso de documentos dentro de las áreas de producción no debe representar un riesgo a la. calidad del producto y al personal.

10.2.16 La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y verificarse de. acuerdo a las instrucciones de fabricación.

10.2.17 La realización de controles en proceso durante la producción no debe afectar al proceso ni poner. en riesgo la calidad del producto y al personal.

10.2.18 Los resultados de las pruebas y análisis realizados para el control del proceso, deben registrarse o. anexarse al expediente de producción o acondicionamiento.

10.2.19 Cualquier desviación en los rendimientos indicados en la orden de producción o. acondicionamiento, deben ser investigados antes de la liberación del lote.

10.2.20 Deben establecerse los tiempos para cada etapa crítica del proceso de producción y cuando el. producto no continúe inmediatamente a la siguiente etapa se deben especificar sus condiciones y periodo

máximo de almacenamiento o de espera.

10.2.21 En caso de que se requier a un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los. procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de los

insumos, productos y condiciones de las áreas.

10.2.22 El producto terminado se considera en cuarentena hasta que sean efectuados todos sus análisis y. sea liberado por la Unidad de Calidad.

10.3 Sistemas de producción de productos no estériles.

10.3.1 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios como mangas,. matrices y filtros de los equipos que estén en contacto con el producto. Con base en una evaluación del riesgo

y la validación de limpieza, se debe determinar el uso dedicado de éstos.

10.3.2 Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un registro del uso e inspección. del estado que guardan los tamices, dosificadores, punzones y matrices.

10.3.3 Los sistemas de alimentación y dosificación deben diseñarse de tal manera que minimicen la. exposición de los insumos al ambiente.

10.3.4 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa y cuando se requiera, estar enchaquetados y. con sistemas de control de agitación.

10.3.5 El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe. realizarse con agua purificada nivel 1 o nivel 2 de acuerdo a los requisitos del proceso.

10.3.6 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM y sus. suplementos.

10.3.7 Para mezclas heterogéneas, como suspensiones, se debe mantener la homogeneidad durante todo. el proceso de llenado, incluso después de paros de línea.

10.4 Sistemas de producción de productos estériles.

10.4.1 La producción de formas farmacéuticas estériles debe realizarse en áreas controladas conforme al.