Numeral 16.6.3.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.6.3.2 Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y humedad en el á rea de almacenamiento

antes de su uso, en condiciones representativas. Los equipos de monitoreo de temperatura y humedad

deberán estar ubicados de acuerdo a los resultados del ejercicio de mapeo, colocándolos en las zonas de

mayor fluctuación. El ejercicio de mapeo debe repetirse tras un ejercicio de valoración de riesgos o cuando

hayan modificaciones importantes en las instalaciones o en los equipos de control de temperatura.

16.6.3.3 Debe llevarse a cabo una valoración de riesgos para las instalaciones qu e están a temperatura. ambiente y deberán colocarse monitores de temperatura en función de dicha evaluación.

16.6.3.4 Si los resultados del mapeo de temperatura y humedad relativa dan como resultado que las. condiciones de la zona de almacenamiento no cumple n los requisitos de los marbetes de los medicamentos,

se deben implementar medidas para el control de la temperatura que pueden incluir la colocación de aire

acondicionado o sistema HVAC.

16.6.4 Equipo.

16.6.4.1 Todos los equipos que impacten en el almacen amiento y distribución de medicamentos deben. estar diseñados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado para los fines previstos. Se debe de contar con

un programa de mantenimiento.

16.6.4.2 Los instrumentos utilizados para monitorear el medio ambiente do nde se almacenan los. medicamentos deben calibrarse a intervalos definidos sobre la base de una valoración de riesgos.

16.6.4.3 Los instrumentos de medición deberán de estar calibrados con trazabilidad a los patrones. nacionales.

16.6.4.4 Se debe contar con sistemas de alarma para proporcionar alertas cuando existan excursiones de. las condiciones de almacenamiento predefinidos. Los niveles de alarma se deben establecer de manera

adecuada y se deben probar regularmente para asegurar su funcionamiento correcto.

16.6.4.5 La reparación de equipos, las operaciones de mantenimiento y calibración deben realizarse de. manera que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.

16.6.4.6 Se deben de resguardar los registros de reparación, mantenimiento y actividades de calibración. de equipos e instrumentos

16.6.5 Calificación y validación.

16.6.5.1 Los distribuidores deben identificar los equipos y procesos a calificar y/o validar. El alcance y la. extensión de dicha calificación y/o actividades de valid ación (como el almacenamiento, recepción, embalaje y

transporte) deberá determinarse utilizando un enfoque de gestión de riesgos.

16.6.5.2 La calificación de equipos y la validación de procesos tales como la cadena de frio deberá. realizarse conforme al capítulo 9. Calificación y validación de esta Norma.

16.6.5.3 Los sistemas computacionales deberán validarse con forme al punto 9.13 de esta Norma.

16.7 Documentación.