Numeral 5.1.4.13 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de

problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse en base a l os

principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe

considerarse la causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse acciones

correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) e n respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad

de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la

calidad.

5.1.4.14 Ningún medicamento se vende o se suministra sin que previamente una per sona calificada haya. certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la

Autorización de Comercialización y cualquier otra regulación relativa a la producción, control y liberación de

medicamentos.

5.1.4.15 Se adoptan medidas que garantizan, que los medicamentos se almacenan y se distribuyen de tal. modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia.

5.1.4.16 Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad que evalúa. regularmente la eficacia y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:.

5.1.4.17.1 Manual de calidad.

5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías.

5.1.4.17.3 Gestión de Quejas.

5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme.

5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.

5.1.4.17.6 Retiro de producto.

5.1.4.17.7 Control de cambios.

5.1.4.17.8 PMV.

5.1.4.17.9 RAP.

5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.

5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos.

5.1.4.17.12 Control de documentos.

5.1.4.17.13 Devoluciones.

5.2 Documentación.

5.2.1 Generación de la documentación.

5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual. manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de

documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados, y disponer de controles adecuados.