Numeral 5.1.4.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.1.4.1 La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad

soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado,

implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser

comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atributos

de calidad apropiados.

5.1.4.2 El conocimiento del producto y del proceso se gestiona a través de todo el ciclo de vida del. producto.

5.1.4.3 Los medicamentos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las BPF.

5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y. BPL.

5.1.4.5 Las responsabilidades del personal en el Sistema de Gestión de Calidad se deben especific ar. claramente.

5.1.4.6 Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro, utilización de materias primas,. materiales de acondicionamiento, y la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos, y que se

verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada.

5.1.4.7 Existen procedimientos o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de las actividades. subcontratadas.

5.1.4.8 Se establece y mantiene un estado de control de la ejecución del proceso y la ca lidad del producto. mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas se tienen en cuenta para la liberación del

lote, para la investigación de las desviaciones, y para llevar a cabo acciones preventivas que permitan eliminar

la recurrencia.

5.1.4.9 Se llevan a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los. controles en proceso y las validaciones;

5.1.4.10 Se facilita la mejora continua.

5.1.4.11 Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de c ambios planeados así como su. aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades

regulatorias, en su caso.

5.1.4.12 Tras la implementación de cualquier cambio planeado, se lleva a cabo una evaluación para. confirmar que se han alcanzado los objetivos de calidad.