Numeral 5.2.1.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.1.2 Los documentos del sistema deben estar escrito s en idioma español. Cuando los documentos

estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir

en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel.

Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de

comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso.

5.2.2 Control de la documentación.

5.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los docume ntos maestros, las copias oficiales, el. manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los

homogéneos.

5.2.2.2 Deben implementarse controles adecuados para documentos electrónicos tales como plantillas,. formularios y documentos maestros. Debe disponerse de controles adecuados para asegurar la integridad de

los registros a lo largo del periodo de retención.

5.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido. en el Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.2.4 Deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto, de los expedientes de. autorización de fabricación y comercialización. La reproducción de documentos de trabajo a partir de

documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de reproducción.

5.2.3 Resguardo de documentos.

5.2.3.1 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la. fabricación de los medicamentos. Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los

documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medidas.

5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un. año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable

Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.