Numeral 5.2.3.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.3.3 Para otro tipo de documentos, el periodo d e conservación dependerá de la actividad que la

documentación sustente. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos a

validación o estabilidad), que respaldan la información del Registro Sanitario o autorización de

comercialización debe conservarse mientras la autorización sigue vigente. Puede considerarse aceptable

retirar cierta documentación (por ejemplo, datos primarios para respaldar un informe de validación o de

estabilidad) cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos.