Numeral 7.1.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

7.1.1 El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el

personal, por lo que es responsabilidad del fabricante cont ar con el número suficiente de personal calificado

para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos. El personal debe

recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y

capacitación continua.

7.1.2 El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del. producto debe contar con el perfil requerido y ser continuamente capacitado y calificado.

7.1.2.1 Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el Sistema de Gestión de Calidad y en. las BPF, el personal de reciente contratación debe recibir una capacitación adecuada previa a la ejecución de

las tareas que le sean asignadas.

7.1.2.2 El personal que trabaje en zonas con r iesgo de contaminación, como las zonas limpias o zonas. donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir formación

específica.

7.1.3 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezca n claramente los. niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades

deberán estar claramente indicadas en la descripción del puesto.

7.1.4 Debe existir un responsable sanitario de conformidad con las d isposiciones jurídicas aplicables, el. cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la

organización.