Numeral 10.8 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.8 Si los estudios de estabilidad presentados para la obtención del registro o clave alfanumérica, bajo

las condiciones establecidas en este documento son satisfactorios, se otorgará una vida útil tentativa de 24

meses. Cuando las estabilidades a largo plazo de lotes productivos demuestren un plazo mayor o igual a 24

meses, se otorgará la vida útil soportada.

Para aquellos casos en que las estabilidades se h ayan realizado en el extranjero, se aplicará lo

correspondiente a los puntos 10.14, 10.17, 10.19 o 10.21 de la presente Norma.

10.9 Cuando el estudio de estabilidad a largo plazo de al menos 3 lotes comerciales demuestren un plazo. igual o mayor a 24 meses, se otorgará el periodo de caducidad correspondiente a la vida útil soportada.

10.10 Para aquellos casos en que los estudios de estabilidad se hayan realizado en el extranjero, se. aplicará lo correspondiente a los puntos 10.14, 10.17, 10.19 o 10.21 según aplique de la presente Norma.

10.11 Cuando por las características del fármaco, del medicamento o del remedio herbolario se requieran. condiciones diferentes a las indicadas en los puntos 5.4, 6.5, 7.5 y 8.5, de esta Norma, para llevar a cabo el

estudio de estabilidad, se deberán sustentar técnicamente.