Numeral 8.5.1.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

8.5.1.1 Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C/60% ± 5% HR, y ocurren

cambios significativos durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a cabo el estudio a condición

intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios de cambio significativo indicados en el punto

8.5.1.2, de esta Norma. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas las pruebas , a menos que se

justifique lo contrario. Se deben presentar al menos los datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al momento de

solicitar el registro sanitario o clave alfanumérica continuarlo hasta los 12 meses.

8.5.1.2 Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:.

8.5.1.2.1 El 5% de variación de la valoración inicial o bien el no cumplimiento del criterio de aceptación. para potencia cuando se aplican métodos biológicos o inmunológicos.

8.5.1.2.1.1 Para el caso de medicamentos vitamí nicos, el no cumplimiento del criterio de aceptación

establecido para valoración.

8.5.1.2.2 El 10% de variación de la potencia inicial para los medicamentos herbolarios que tienen. marcadores químicos que no tienen actividad terapéutica.

8.5.1.2.3 Cualquier producto de degradación en el que haya un cambio significativo en su límite de. especificación.

8.5.1.2.4 Cuando haya un cambio significativo en los límites de pH, de acuerdo a la forma farmacéutica.

8.5.1.2.5 Cuando haya un cambio significativo en los lím ites de especificación de disolución para 12. unidades de dosificación, de acuerdo a la forma farmacéutica.

8.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o propiedades físicas.

8.5.2 Para medicamentos o remedios herbolarios contenidos en envases semipermeables, se estará a los. puntos 7.5.2, 7.5.2.1 y 7.5.2.2, de esta Norma. Para este caso, el periodo mínimo del estudio de estabilidad

acelerada es de 3 meses y la frecuencia de análisis es 0, 1 y 3 meses.

8.5.3 Para medicamentos o remedios herbolarios contenidos en envases impermeables, se estará al punto. 7.5.3, de esta Norma. Para este caso, el periodo mínimo del estudio de estabilidad acelerada es de 3 meses y

la frecuencia de análisis es 0, 1 y 3 meses.

8.5.4 Para medicamentos o remedi os herbolarios a almacenarse en condiciones de refrigeración, se. estará al punto 7.5.4, de esta Norma. Para este caso, el periodo mínimo del estudio de estabilidad acelerada

es de 3 meses y la frecuencia de análisis es 0, 1 y 3 meses.

8.5.5 Para medicamentos o remedios herbolarios a almacenarse en condiciones de congelación, se estará. a lo dispuesto en el punto 7.5.5, de esta Norma. Para este caso, el periodo mínimo del estudio de estabilidad

a largo plazo es de 6 meses y la frecuencia de análisis es 0, 3 y 6 meses.

8.5.6 Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de las condiciones establecidas en. la etiqueta, debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR para

refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso.