Numeral 8.2 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

8.2 La evaluación de la conformidad de la presente Norma también podrá ser realizada por Terceros

Autorizados, en los términos de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud.

En este caso, la lista de Terceros Autorizados por la Secretaría, estará disponible en la página de Internet

de la COFEPRIS, www.cofepris.gob.mx, así como en las oficinas de la Comisión de Evidencia y Manejo de

Riesgo, sito en Monterrey No. 33, 9 piso, colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F., C.P. 06700.

8.3 El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad será el siguiente:.

8.3.1 A fin de determinar el grado de cumplimiento de es ta Norma se efectuarán verificaciones por parte. de Inspectores Técnicos de la COFEPRIS, o por Terceros autorizados en cualquiera de las siguientes

opciones:

8.3.1.1 En los sitios de fabricación de Dispositivos Mé dicos, en sus almacenes y en los del Distribuidor,. conforme a los puntos cubiertos en la presente Norma.

8.3.1.2 Durante la solicitud de regist ro sanitario de un dispositivo médico, prórroga (renovación) o. modificación del mismo a través de los proyectos de ma rbete (etiquetado), presentados para su evaluación a

la COFEPRIS.