Numeral 8.3.2 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

8.3.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 8.3.1.1 y 8.3. 1.2, se realizará la

verificación de los datos contenidos ya sea en la etiqueta o contraetiqueta del dispositivo médico contra lo

aprobado por la COFEPRIS, conforme a lo referido en esta Norma. En el caso de Registros sanitarios nuevos,

prórroga (renovación) o actualización así como modificación a las condiciones originales del Registro Sanitario

que afecten la información autorizad a inicialmente por la COFEPRIS, medi ante la revisión del Expediente

(dossier) presentado por el titular del registro sanitario, por parte del personal técnico de está Comisión.

Los proyectos de marbete revisados y aprobados o en su caso la etiqueta final junto con los documentos

sometidos a trámite conforme a los numerales 8.3.1.1 y 8.3.1.2 serán regresados al titular del Registro

Sanitario una vez concluida la comprobación correspondiente.

8.3.3 En cualquiera de las opciones previstas en los nu merales 8.3.1.1 y 8.3.1.2, se llevará a cabo la. revisión o comprobación de las leyendas y/o símbolos a usar en el dispositivo médico descritos en la presente

Norma.