Numeral 11.29 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

11.29 Se debe establecer un perfil de impurezas que describa las impurezas identificadas así como

también las no identificadas presentes en un lote típico obtenido por un proceso de fabricación controlado bajo

condiciones va lidadas. El perfil de impurezas debe incluir la identidad o alguna designación analítica

cualitativa (por ejemplo, tiempo de retención), el rango de cada impureza observada y la clasificación de cada

impureza identificada (por ejemplo, inorgánica, orgánica , disolvente). El perfil de impurezas depende del

proceso de producción y el origen del fármaco. Cuando éste no se requiera, deberá estar científicamente

justificado.