Numeral 12 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

12 Retiro de Producto del Mercado

12.1.1 Se debe establecer un procedimiento para el r etiro de producto del mercado, que indique en qué. casos se tomará esta decisión y su justificación. Este procedimiento debe involucrar a los distribuidores de los

fármacos y definir claramente las responsabilidades del fabricante y del distribuidor.

12.1.2 El Responsable Sanitario debe designar a la persona responsable de gestionar el proceso de retiro. de producto del mercado.

12.1.3 Se debe informar a la Secretaría la decisión de retirar un producto del mercado, el informe debe. contener:

12.1.3.1 El Nombre del fármaco.

12.1.3.2 Lote o lotes involucrados.

12.1.3.3 Motivo.

12.1.3.4 Cantidades.

12.1.3.5 Distribuidores y fabricantes de medicamentos involucrados y fechas de distribución.

12.1.3.6 Sitio de concentración del producto retirado.

12.1.3.7 Disposición final.

12.1.4 Cuando el motivo de retiro de producto del mercado represente un riesgo a la salud de la población,. se debe establecer contacto inmediato con la Secretaría para determinar el alcance del proceso de retiro y las

acciones conducentes que pueden incluir la notificación a autoridades internacionales.

12.1.5 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante. simulacros, estableciéndose la frecuencia de éstos.

12.2.6 El reporte final debe incluir una conciliac ión entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,. las acciones que deben tomarse para evitar la recurrencia.