Numeral 13 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

13 Actividades subcontratadas

13.1 Fundamentos.

13.1.1 Cualquier actividad incluida en esta norma que sea subcontratada debe estar defin ida, acordada y. controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad

insatisfactoria.

13.1.2 Se debe formalizar en un acuerdo de calidad por escrito entre el agente contratante y el agente. contratado que establezca claramente las responsabilidades de cada parte.

13.1.3 El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que. el Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada lote de producto contem pla las

actividades subcontratadas en su responsabilidad.

13.2 Generalidades.

13.2.1 Todos los acuerdos para las actividades subcontratadas incluyendo cualquier modificación de tipo. técnico u otros acuerdos que se propongan deberán estar en concordancia con las disposiciones jurídicas

aplicables.

13.3 Agente contratante.