Numeral 13.3.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

13.3.1 El sistema de gestión de calidad del contratante debe incluir el control y la revisión de cualquier

actividad subcontratada. El contratante es el último responsable de asegurar que ha y procesos establecidos

para asegurar el control de las actividades subcontratadas. Estos procesos deben incorporar los principios de

la gestión de riesgos e incluir en particular:

13.3.1.1 Previamente a las actividades subcontratadas, el contratante es re sponsable de evaluar la. legalidad, idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo con éxito las actividades

subcontratadas. El contratante también es responsable de asegurar por medio del contrato que se siguen los

principios y directrices de esta Norma.

13.3.1.2 El contratante debe proporcionar al contratado toda la información y en su caso los conocimientos. necesarios para realizar las operaciones contratadas correctamente conforme a las disposiciones jurídicas

aplicables al producto en cuestión.

13.3.1.3 El contratante debe ser responsable de la revisión y evaluación de la documentación generada y. de los resultados relacionados con las actividades subcontratadas.

13.4 Agente contratado.

13.4.1 El contratado debe ser capaz de realizar satisfa ctoriamente el trabajo encargado por el contratante,. teniendo para ello instalaciones adecuadas, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.

13.4.2 El contratado debe asegurar que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean. entregados son adecuados para su fin previsto.