Numeral 5.1.4.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.1.4.1 La fabricación de fármacos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de calidad soportado

por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado,

mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser comercializados o

suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atribu tos de calidad

apropiados.

5.1.4.2 El conocimiento del producto y del proceso se gestiona a través de todo el ciclo de vida del. producto.

5.1.4.3 Los fármacos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las BPF.

5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y. BPL.

5.1.4.5 Las responsabilidades de la gestión del sistema se deben especificar claramente.

5.1.4.6 Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro, utilización de materias primas,. materiales de acondicionamiento, la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos y que se

verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada.

5.1.4.7 Existen procedimientos o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de las actividades. subcontratadas.

5.1.4.8 Se establece y mantiene un estado de control de la ejecución del proceso y la calidad del producto. mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas se tienen en cue nta para la liberación del

lote, para la investigación de las desviaciones, y para llevar a cabo acciones preventivas que permitan eliminar

la recurrencia.

5.1.4.9 Se llevan a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como lo s. controles en proceso y las validaciones.

5.1.4.10 Se facilita la mejora continua.

5.1.4.11 Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su. aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y a probación por las autoridades

regulatorias, en su caso.

5.1.4.12 Tras la implementación de cualquier cambio planeado, se lleva a cabo una evaluación para. confirmar que se han alcanzado los objetivos de calidad.