Numeral 7.2.6 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

7.2.6 El personal que ejerza cargos de responsabilid ad debe tener la autoridad suficiente para cumplir con

sus responsabilidades, para ello debe poseer la formación y conocimiento técnico -científico y la experiencia

práctica en la fabricación, control y aseguramiento de la calidad de los fármacos que le per mita tener un

criterio profesional independiente, basado en la aplicación de principios científicos en la solución de problemas

prácticos que pudieran presentarse en la fabricación y control de los fármacos.

7.2.7 Los responsables de las unidades de produc ción y calidad deben ser profesionales en el área. farmacéutica, química y/o biológica, autorizados para ejercer en términos de las disposiciones jurídicas

aplicables. El responsable de la unidad de calidad debe cumplir las disposiciones aplicables a los

responsables sanitarios.

7.3 El responsable de la Unidad de Fabricación debe:.

7.3.1 Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones escritas con la finalidad de. obtener la calidad preestablecida.

7.3.2 Aprobar las instrucciones relacionadas a las operaciones de fabricación y asegurar su cumplimiento.

7.3.3 Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto incluya todos los registros. relacionados a la fabricación y control del producto.

7.3.4 Comprobar que ha sido efectu ado el mantenimiento de áreas, equipos y servicios relacionados a la. fabricación incluyendo la calibración de instrumentos.

7.3.5 Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a los sistemas, procesos,. equipos y servicios.

7.3.6 Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica. necesaria para la ejecución de sus funciones.

7.4 El responsable de la Unidad de Calidad debe:.

7.4.1 Aprobar o rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.

7.4.2 Asegurar que se lleven a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas.

7.4.3 Asegurar la evaluación de los expedientes de fabricación de cada lote de producto antes de su. liberación.

7.4.4 Aprobar las espe cificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y. determinaciones analíticas.

7.4.5 Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.

7.4.6 Verificar que se lleve a cabo el mantenimiento a las instalaciones, equipos e instrumentos de las. áreas analíticas.

7.4.7 Asegurar que se efectúen: la validación de métodos analíticos no farmacopeicos, los estudios de. aplicabilidad de métodos farmacopeicos, la calificación de equipos y calibración de instrumentos analíticos.

7.4.8 Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica. necesaria para la ejecución de sus funciones.