Numeral 4.99 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.99 Unidades Analíticas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el proceso analítico

de acuerdo a la presente Norma.

4.100 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan con la capacidad pa ra implementar el proceso clínico

de acuerdo a la presente Norma.

4.101 Unidades Preclínicas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el proceso

preclínico de acuerdo a la presente Norma.

4.102 Verificación, a la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de

laboratorio, o examen de documentos que se realiz an para evaluar la conformidad en un momento

determinado.

4.103 Verificación del Sistema, a la verificación de que el sistema analítico opera con base en criterios

preestablecidos, que permitan asegurar su desempeño óptimo.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013