Numeral 5 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

5 Símbolos y abreviaturas

Cuando en esta Norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas, se entenderá:

5.1 ° Grado Celsius.

5.2 + Más, menos.

5.3 % Por ciento.

5.4 < Menor que.

5.5 < Menor o igual que.

5.6 > Mayor que.

5.7 > Mayor o igual que.

5.8 µm Micrómetro.

5.9 % desv. Por ciento de la desviación relativa.

5.10 AgsVHB Antígeno de superficie del Virus de la Hepatitis B.

5.11 ABC Área bajo la curva.

5.12 ABC 0- Área bajo la curva de concentración plasmática extrapolada a infinito.

5.13 ABC 0-t Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta. el tiempo t.

5.14 ABC 0-tau Área bajo la curva de la concentración sérica, plasmática o en sangre total. durante un intervalo de dosificación en estado estacionario.

5.15 ABC 0-72 Área Bajo la Curva de 0 a 72 horas de muestreo en estudios truncados.

5.16 Add-on Estudio secuencial en dos etapas.

5.17 Aet Excreción urinaria acumulada del fármaco inalterado desde la administración. al tiempo t.

5.18 Ae Excreción urinaria acumulada del fármaco inalterado extrapolada a infinito.

5.19 Aex/t Tasa (velocidad) de excreción urinaria, expresada como el cambio de la. cantidad excretada con respecto al tiempo.

5.20 ANADEVA Análisis de varianza.

5.21 BPC Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP-E6).

5.22 CONBIOÉTICA Comisión Nacional de Bioética.

5.23 BPL Buenas Prácticas de Laboratorio.

5.24 Cav ee Concentración sérica, plasmática o en sangre total promedio al estado. estacionario.

5.25 CCAYAC Comisión de C ontrol Analítico y Ampliación de Cobertura.

5.26 C máxee Concentración sérica, plasmática o en sangre total máxima en estado. estacionario.

5.27 Cmín ee Concentración sérica, plasmática o en sangre total mínima en estado. estacionario.

5.28 Cl Depuración o aclaramiento.

5.29 CME Cuadrado Medio del Error.

5.30 CNFV Centro Nacional de Farmacovigilancia.

5.31 Cmáx Concentración sérica, plasmática o en sangre total máxima.

5.32 C mín Concentración sérica, plasmática o en sangre total mínima.

5.33 COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

5.34 CV% Coeficiente de variación.

5.35 DCI Denominación Común Internacional. 5.36 dL Decilitro.

5.37 EI Estándar interno. 5.38 f2 Factor de similitud.

5.39 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

5.40 FMN Factor Matriz Normalizado.

5.41 FTM Fluctuaciones a través del máximo (C máxee-Cmínee)/Cavee. 5.42 h Hora.

5.43 HPLC Cromatografía Líquida de Alta Resolución.

5.44 IC Intervalo de confianza.

5.45 ICH International Conference on Harmonisation.

5.46 IPP Información para prescribir.

5.47 Ke Constante de eliminación. 5.48 kg/m2 Kilogramo por metro cuadrado.

5.49 LC-MS Cromatografía de líquidos ac oplada a un espectrómetro de masas.

5.50 LC-MS-MS Cromatografía de líquidos acop lada a un espectrómetro de masas/masas.

5.51 LIC Límite inferior de cuantificación de la Curva de Calibración.

5.52 LSC Límite superior de cuantificación de la Curva de Calibración.

5.53 Log-terminal Fase terminal para obtener la constante de velocidad de eliminación. 5.54 m/s Metro sobre segundo.

5.55 m3 Metro cúbico.

5.56 M.B. Medicamento biotecnológico.

5.57 M.B.B. Medicamento biot ecnológico biocomparable.

5.58 MC Muestra control.

5.59 MCA Muestra control alta.

5.60 MCB Muestra control baja.

5.61 MCD Muestra control diluida.

5.62 MCM Muestra control media. 5.63 mg Miligramo.

5.64 mL Mililitro.

5.65 mm Milímetro.

5.66 N Normalidad.

5.67 NOM Norma Oficial Mexicana.

5.68 OGM Organismo Genéticamente Modificado.

5.69 OMS Organización Mundial de la Salud. 5.70 pH Potencial de hidrógeno.

5.71 PK/PD Farmacocinétic a/farmacodinamia.

5.72 PNO Procedimiento normalizado de operación. 5.73 r Coeficiente de correlación.

5.74 r2 Coeficiente de determinación.

5.75 R máx Proporción máxima de excreción urinaria.

5.76 Rpm Revoluciones por minuto.

5.77 S Segundo.

5.78 Secretaría Secretaría de Salud. 5.79 t ½ Vida media de eliminación.

5.80 tmáx Tiempo en el que se alcanza la concentración plasmática máxima desde la

administración del medicamento.

5.81 T máx,ee Tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima en estado. estacionario.

5.82 TMR Tiempo medio de residencia.

5.83 UV Ultravioleta.

5.84 Vd Volumen aparente de distribución.

5.85 VDRL Prueba de utilidad en el diagnóstico de sífilis.

5.86 VHC Virus de la Hepatitis C.

5.87 VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana.