Numeral 13.1.5.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

13.1.5.2 Remitir un reporte semestral o cada 30 lotes, lo que suceda primero, a la Secretaría de Salud que contenga los

certificados analíticos de origen, copia de los resultados del análisis realizado en el país, estudio estadístico comparativo y de

tendencias, copia del registro sanitario vigente, copia simple del certificado de BPF vigente o su equivalente del fabricante del

dispositivo médico.

13.1.6 Las muestras de retención se conservarán en las instalaciones que el fabricante designe con base en su gestión de. riesgos.

13.2 Liberación de dispositivos médicos de fabricación nacional.

13.2.1 El responsable sanitario o la persona autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de los. dispositivos médicos debe poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde a lo establecido en el inciso

8.1.2.1.

13.2.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote y liberación de producto.

13.2.3 La validación de la cadena de frio no exime del monitoreo rutinario que debe llevarse a cabo para garantizar las. condiciones requeridas por el producto, cabe señalar que éste sólo aplica a cierto tipo de DM y no a todos.

13.2.4 Además del expediente de lote deben tomarse en consideración como mínimo:.

13.2.4.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser. liberado.

13.2.4.2 Los resultados del Programa de Monitoreo Ambiental para revisar que no impactan al lote que va a ser liberado, de. conformidad con el Capítulo 11 de esta Norma, si aplica.

13.2.4.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes, cuando aplique. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 43/57

13.2.4.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de desviación o no. Conformidad.

13.3 Para productos nacionales o de importación, que requieran mantener la cadena fría, deben contar con evidencia de. monitoreo de temperatura durante el traslado desde el sitio de fabricación, hasta el sitio de distribución. Las excursiones deben

ser investigadas y evaluadas

13.3.1 La Liberación del lote debe considerar la revisión de cumplimiento de la cadena fría.