Numeral 13 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

13 Liberación de producto terminado

13.1 Liberación de dispositivos médicos importados.

13.1.1 El responsable sanitario debe determinar la liberación de los dispositivos médicos.

13.1.2 Debe existir un procedimiento para la Inspección de los dispositivos médicos importados y efectuar registro de dicha. actividad.

13.1.3 La inspección del dispositivo médico debe incluir al menos: revisión del certificado analítico y/o de conformidad, revisión. física de la condición del producto, la cantidad de muestras a evaluar debe determinarse con base en criterios estadísticos.

13.1.4 Cada establecimiento debe definir conforme a su Sistema de Gestión de Calidad cómo realizarán el manejo de la. documentación, en el inciso 5.2 se establece el requerimiento mínimo.

13.1.5 Para la liberación de condones, además de los incisos anteriores se debe cumplir con lo siguiente:.

13.1.5.1 Realizar el análisis en el país por cada lote importado de acuerdo a lo establecido en la FEUM, estos análisis podrán. ser realizados en el laboratorio de control de calidad del importador o con un laboratorio tercero autorizado.