Numeral 9.4.2.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

9.4.2.1 Los correspondientes a Clase A (ISO-Clase 5), B y C (ISO-Clase 7) deben contar como mínimo con filtros terminales

HEPA de 99.97 % de 0.3 µm. En el caso de Clase D deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95 % (ISO-Clase 8) y

para ISO-Clase 9 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85 %, de conformidad con lo dispuesto en el Apéndice A

Normativo de esta Norma.

9.4.3 El sistema de generación y distribución de aire comprimido debe estar diseñado, construido y mantenido de acuerdo con. la FEUM.