Numeral 19.3.5 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

19.3.5 Tiempo de conservación de documentos y registros. Los establecimientos que hacen disposición de

sangre y componentes sanguíneos, deberán conservar los documentos a que hace referencia este capítulo,

por los lapsos que se indican en la tabla 44 de esta Norma.

Tabla 44

Tiempo de conservación de documentos y registros

Documento o registro Tiempo mínimo

19.3.5.1 Revisiones del sistema de gestión de calidad, incluyendo, entre. otros, organigrama y competencias del personal. Tres años

19.3.5.2 Políticas, procesos, procedimientos, manuales, guías e. instructivos remplazados y resulta dos de la validación de nuevos

procesos.

Tres años

19.3.5.3 Expedientes del personal que realiza procesos críticos, que. incluyan:

a) En su caso, claves de acceso, y

b) Información relativa a calificaciones, entrenamiento, aptitudes,

educación continuada y otros.

Cinco años

19.3.5.4 Resultados de auditorías al sistema de gestión de calidad. Tres años.

19.3.5.5 Visitas de verificación sanita ria o visitas de supervisión y. orientación por parte de los Centros Nacional o Estatales de la

transfusión Sanguínea.

Tres años.

19.3.5.6 Registro de incidencias o no conformidades y de las acciones. correctivas. Tres años

19.3.5.7 El libro o equivalente para el registro de ingresos y egresos de. sangre y sus componentes para la trazabilidad de cada unidad y

sus fracciones.

A partir del momento de

su cancelación:

- Cinco años en

archivo activo, y

- Cinco años en

archivo muerto