Numeral 19.3.5.8 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

19.3.5.8 Expedientes de los donantes, incluyendo:

- Historial clínico y método de extracción;

- Consentimiento informado para donación alogénica o para

someterse a un procedimiento de transfusión autóloga;

- Resultados de la autoexclusión, y

- Resultados de las determinaciones analíticas.

A partir de la última

donación:

- Cinco años en

archivo activo, y

- Cinco años en

archivo muerto

19.3.5.9 Análisis de los motivos de exclusión de los donantes y la. prevalencia de los mismos. Tres años

19.3.5.10 Registro de donantes que han sido rechazados permanentemente. Cinco años.

19.3.5.11 Registro de las reacciones adversas a la donación. Tres años.

19.3.5.12 Registro de la información relativa al procesamiento de unidades. Tres años.

19.4 Resultados de las pruebas para detección de enfermedades. infecciosas transmisibles por transfusión en los donantes y

unidades:

- Diez años en archivo

activo, y

- Cinco años en

archivo muerto

19.4.1 Resultados de las pruebas de inmunohematología en las unidades. y los receptores, incluyendo las de compatibilidad sanguínea y, en

su caso, de las pruebas realizadas para investigar las reacciones

o efectos adversos a la transfusión.

Cinco años

19.4.2 Inventario del equipo empleado en procesos críticos, registros de. pruebas, registros de temperaturas de almacenamiento,

mantenimiento y verificaciones.

Tres años

Documento o registro Tiempo mínimo

19.4.3 Pruebas de control calidad de los reactivos empleados en. procesos críticos. Cinco años

19.4.4 Pruebas de control de calidad efectuadas en los componentes. sanguíneos. Tres años

19.4.5 Registros de la notificación al donante y al receptor de anomalías. en las determinaciones analíticas. Tres años

19.4.6 Registro de las actividades realizadas para efectos del suministro. de las unidades. Tres años

19.4.7 Registro de las transfusiones aplicadas por los bancos de sangre,. los servicios de transfusión y los servicios clínicos. Tres años

19.4.8 Consentimiento informado para recibir una transfusión y registros. clínicos relativos al acto transfusional.

Conforme con la Norma

referenciada en el

apartado 2.4 de esta

Norma

19.4.9 Investigación analítica de presuntas infecciones imputables a una. transfusión.

- Cinco años en

archivo activo, y

- Cinco años en

archivo muerto

19.4.10 Copias de los “Informes mensuales de la disposición de sangre y. componentes sanguíneos”. Cinco años

19.4.11 En su caso, registros sobre los procedimientos terapéuticos para. diversos padecimientos que se hubiesen efectuado en los bancos

de sangre, puestos de sangrado y servicios de transfusión. (véase

el Apéndice A de esta Norma).

Tres años

19.5 Transcurridos los tiempos de conservación referidos en la tabla 44 de esta Norma, el destino de los. documentos y registros deberán ser destruidos o bien se conservarán en archivo muerto, bajo estricta

custodia para garantizar su confidencialidad.