Numeral 3 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

3 Definiciones, terminología, símbolos y abreviaturas

3.1 Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:.

3.1.1 Acción correctiva: actividad tomada para eliminar la caus a de la no conformidad detectada u otra. situación indeseable.

3.1.2 Acción preventiva: actividad tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra. situación potencial indeseable.

3.1.3 Acreditación: el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y. confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de

calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad.

3.1.4 Acido desoxirribonucleico: molécula que contiene la información genética de un individuo que se. transfiere de generación en generación y que codifica la información para la reproducción y funcionamiento de

las células.

3.1.5 Aféresis: el procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre. provenientes de un solo donante de sangre humana, mediante centrifugaci ón directa o con máquinas de flujo

continuo o discontinuo.

3.1.6 Agente: la entidad biológica, física o química capaz de producir daño a la salud humana, animal o. ambiental.

3.1.7 Aglutinación: reacción caracterizada por agrupación de células o partículas resultante de la. interacción entre antígenos y anticuerpos.

3.1.8 Alcoholismo: síndrome de dependencia o adicción al alcohol etílico;.

3.1.9 Aloanticuerpo: inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un antígeno ajeno al. individuo.

3.1.10 Anticuerpo: inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un antígeno propio o ajeno al. individuo.

3.1.11 Anticuerpo irregular de importancia clínica: inmunoglobulina plasmática poco frecuente. (prevalencia menor del 1%) que puede causar enfermedad a través de diferentes mecanismos.

3.1.12 Antígeno: sustancia capaz de estimular una respuesta inmune con la formación de anticuerpos.

3.1.13 Aseguramiento de la calidad: parte del sistema de calidad, orie ntada de proporcionar confianza. en que se cumplirán los requisitos de calidad, enfoca da principalmente a los productos sanguíneos para uso

terapéutico.

3.1.14 Buenas prácticas: cada uno de los elementos de la pr áctica establecida que, en conjunto,. garantizan que las unidades de sangre y de comp onentes sanguíneos para uso terapéutico, cumplan

constantemente las especificaciones y reglas definidas.