Numeral 9 — NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

9 Requisitos para el reconocimiento de medicamentos biotecnológicos de referencia

9.1 Para efecto de obtener y mantener el reconocimiento como medicamento biotecnológico de referencia,. se deberá cubrir lo siguiente:

9.1.1 Contar con un registro sanitario vigente emitido por la COFEPRIS;.

9.1.2 Estar disponible comercialmente en territorio nacional;.

9.1.3 En caso de que ya no exista un medicamento local de referencia, un medicamento biotecnológico. biocomparable podrá ser considerado como tal, siempr e y cuando se haya demostrado la biocomparabilidad

respecto al medicamento de referencia vigente al momento de la realización del estudio, y

9.1.4 Dar cumplimiento a lo establecido en la Norma Ofici al Mexicana citada en el punto 3.8, del Capítulo. de Referencias de esta Norma..

9.2 Los casos no previstos, serán evaluados por la COFEPRIS con apoyo del SEPB.

9.3 La COFEPRIS publicará en su página de internet la lista de medicamentos biotecnológicos de. referencia, la cual se actualizará dentro de los 10 días siguientes a la fecha de autorización de un

medicamento de referencia.