Transitorios — NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

TRANSITORIO

UNICO.- Para el caso de las prórrogas de los registro s sanitarios de los medicamentos con registro

sanitario emitido antes de entrar en vigor las reformas al RIS publicadas en el DOF el 19 de octubre de 2011,

se someterán al siguiente procedimiento:

a) Cada solicitud de registro será evaluada por la CO FEPRIS, para lo cual realizará la clasificación del

producto como innovador o biocomparable.

b) Para la obtención de la prórroga de su registro, los productos innovadores deberán cumplir los

requisitos aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los

formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Feder al de Trámites y Servicios de la Comisión Federal

de Mejora Regulatoria y no requerirán la opinión del SEPB para la obtención de la prórroga del

registro sanitario.

c) En el caso de que se haya solicitado la prórroga del registro como producto biocomparable, el SEPB

determinará el medicamento de referencia para cada biofármaco, el cual será notificado al particular

para que realice y someta ante el SEPB los estudios correspondientes. En caso de que el particular

haya realizado las pruebas de caracterización con un medicamento diferente se someterá esta

información y otros elementos técnic os que considere el solicitante a evaluación del SEPB para su

opinión.

d) Una vez evaluados los elementos técnicos aportados por el solicitante y con base en la opinión del

SEPB, la COFEPRIS podrá otorgar al particular un plazo máximo para que aporte información

complementaria, por lo que le notificará la vigenc ia del registro correspondiente hasta en tanto se

emita la resolución definitiva sobr e la solicitud de prórroga. La COFEPRIS informará a entidades e

instituciones públicas y privadas sobre la vigencia y efectos jurídicos plenos para la comercialización

de los registros que se encuentren en el supuesto de la presente disposición transitoria.

e) El titular del registro deberá cumplir las fechas establecidas por la COFEPRIS para completar la

información señal ada por el SEPB, la cual deberá someter en tiempo y forma ante la autoridad

sanitaria, máximo 10 días hábiles posteriores al vencimiento del plazo otorgado. En caso de que la

información no haya sido presentada en tiempo y forma la COFEPRIS podrá prevenir al titular del

registro sanitario para que ésta sea presentada en un plazo determinado, apercibiéndolo de que en

caso de no cumplirla se desechará la solicitud correspondiente.

f) Los criterios referidos en los puntos del present e transitorio, serán aplicables únicamente para los

registros cuya última fecha de presentación de solicitud de prórroga, conforme a lo previsto en el

artículo 190 bis 6 del RIS, sea a más tardar el 31 de diciembre de 2015.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 11 de diciembre de 2014.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,

Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.