NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Numeral 10.9.1.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
10.9.1.2 El patrocinador debe garantizar que los medicamentos de referencia o placebos figuran en la
notificación/solicitud de autorización para realizar el estudio clínico y que son de la calidad apropiada para los
fines del estudio clínico, teniendo en cuenta el origen de los materiales, si tienen o no autorización de
comercialización y si han sido re-acondicionados.
10.9.1.3 Los medicamentos para uso en investigación en México deben ser liberados conforme a las. Buenas Prácticas Clínicas y los procedimientos establecidos por el patrocinador.
10.9.2 Documentación.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- MEDICINAS, IMPORTACION DE. (s/clave)
- SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. NO TIENE LA NATURALEZA DE LEY EN SENTIDO FORMAL NI MATERIAL. (I.1o.(I Región) 7 A (10a.))
- FALTA DE PROBIDAD, MANIFESTACIONES QUE UN MÉDICO DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL HACE A UN DERECHOHABIENTE DE DICHO INSTITUTO PARA QUE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS QUE RECOMIENDA (222)
- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO INNOVADOR. NO CONFIERE DERECHOS DE PREFERENCIA O PRIVILEGIO PARA COMERCIALIZARLO, DEFINIR SU PRECIO O CUESTIONAR ULTERIORES REGISTROS SANITARIOS D (1a. XCVI/2014 (10a.))
- MEDICINAS DE PATENTE, CERTIFICACION DE LAS. (s/clave)
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