Numeral 10.9.2.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.9.2.1 Dentro del Sistema de Gestión de Calidad estableci do deben ser consideradas las políticas y

directrices que apliquen a los medicamentos para uso en estudios clínicos, con la finalidad de que les apliquen

los principios básicos de BPF y de distribución.

Dicho sistema debe describirse en el protocolo clínico o formar parte de la monografía del producto para el

Investigador.

10.9.2.2 Se deben establecer especificaciones para los insumos y producto e instrucciones y orden de. fabricación, sin embargo, éstas pueden cambiar durante el desarrollo del producto por lo que se debe

asegurar que estos cambios se documentan y están disponibles en el historial del producto.

10.9.2.2.1 Se deben tener instrucciones claras de cada etapa de fabricación.

10.9.2.2.2 Se debe contar con un expediente del producto que deberá perma necer actualizado,. asegurando la trazabilidad de los registros anteriores.