Numeral 10.9.2.2.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.9.2.2.3 El expediente del producto debe incluir especificaciones, referencia a los métodos analíticos

utilizados, instrucciones de producción y acondicionamiento, control en proc eso, etiquetas aprobadas,

referencia a los protocolos autorizados en el ensayo clínico, acuerdos técnicos de los servicios contratados,

resultados de estabilidad, condiciones de almacenamiento y registros de distribución.

10.9.2.2.4 El patrocinador del est udio es responsable de almacenar el expediente con la información. relacionada con la fabricación y el control del medicamento en Investigación al menos 5 años después de que

se otorgue el registro del producto.

10.9.2.2.5 El resguardo de la documentación r elacionada con la fabricación y el control del medicamento. en investigación puede realizarse en las instalaciones del patrocinador o en instalaciones específicamente

contratadas para este fin.

10.9.3 Personal.

10.9.3.1 Debe existir un responsable de producción y un responsable de calidad que no dependan uno del. otro.

10.9.3.2 El personal que participa en la producción y control de los medicamentos en investigación debe. tener la experiencia necesaria para el manejo del medicamento en fase de investigación cl ínica y estar

familiarizado con los principios de las BPF.

10.9.4 Instalaciones y equipo.

10.9.4.1 Cuando se utilicen las mismas instalaciones y equipos para fabricar lotes comerciales, se debe. tener la validación de limpieza que incluya al producto en investigación.

10.9.4.1.1 La fabricación de productos de alto riesgo en investigación estará sujeta a las condiciones. autorizadas en la Licencia Sanitaria.