Numeral 10.9.4.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.9.4.2 Cuando se tengan instalaciones y equipos dedicados para fabricar productos en investigación se

deberán tomar medidas que prevengan la contaminación cruzada de acuerdo al nivel de riesgo del producto

en investigación y la seguridad del personal; la fabricación en campañas podrá utilizarse cuando se trabaje

con varios productos en las mismas instalaciones y equipos.

10.9.4.2.1 Los equipos e instrumentos deberán ser incluidos en programas de mantenimiento, calibración. y calificación.

10.9.4.2.2 Las áreas de fabricación deben clasificarse de acuerdo al Apéndice A Normativo de esta Norma. y calificarse.

10.9.5 Control de calidad.

10.9.5.1 Debido a que el proceso de fabricación puede no estar validado, el control de calidad es relevante. para asegurar que cada lote de producto en investigación cumple con las especificaciones establecidas.

10.9.5.2 Se deben e stablecer las responsabilidades de control de calidad para evaluar los insumos. utilizados en la fabricación de un medicamento en fase de investigación, para asegurar que son adecuados y

cumplen con las características de calidad esperadas.

10.9.5.2.1 Podrá existir una Unidad de Calidad específica para los productos en investigación.

10.9.5.3 Se deben conservar muestras de retención de los productos en investigación fabricados en. cantidad tal que pueda comprobarse la identidad y calidad del mismo.

10.9.5.3.1 Estas muestras deben conservarse en condiciones que aseguren su integridad por al menos. dos años después de que se concluyó el estudio clínico en el que fue utilizado o hasta la fecha de caducidad

del medicamento en investigación.

10.9.6 Liberación de productos en investigación.