Numeral 10.9.6.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.9.6.1 Debe existir un sistema para la liberación de cada lote de medicamento de investigación. El

sistema de liberación puede basarse y no limitarse a la revisión del expediente de fabricación, controles en

proceso, pruebas de control de calidad, desviaciones o no conformidades.

Para el caso de medicamentos de referencia o placebos la liberación para su uso en estudios clínicos

también debe considerarse y documentarse.

10.9.6.2 El dictamen de liberación debe ser avalado por una persona calificada.

10.9.6.3 Los resultados fuera de especificaciones y desviaciones o no conformidades durante la. fabricación deben ser investigados.

10.9.7 Estabilidad.

10.9.7.1 Si no se cuenta con estudios de estabilidad previos, se deben llevar a cabo e studios de. estabilidad con muestras representativas en la fase del medicamento en investigación, para vigilar la calidad

del mismo durante el ensayo clínico y para amparar su vida útil desde la fecha de fabricación hasta la fecha

de la última administración.

10.9.8 Envasado, etiquetado y distribución.

10.9.8.1 Los medicamentos en investigación deben ser envasados para protegerlos de la alteración,. contaminación y daños durante el almacenamiento y envío.

10.9.8.2 Deben tener procedimientos o instrucciones pa ra el control del envasado, del etiquetado y de las. operaciones de distribución.

10.9.8.3 En el envasado de productos para estudios clínicos cegados se debe asegurar que la conciliación. de productos e insumos se realiza al 100%.

10.9.8.4 El etiquetado de m edicamentos para uso clínico se sujetará a las disposiciones jurídicas. aplicables.

10.9.8.5 La información mínima que debe contener la etiqueta del medicamento en investigación es:.

10.9.8.5.1 Nombre, dirección y teléfono del patrocinador o del principal contacto.

10.9.8.5.2 Forma farmacéutica y vía de administración.

10.9.8.5.3 No. de lote.

10.9.8.5.4 Leyenda “Exclusivamente para estudios clínicos”.

10.9.8.5.5 Fecha de caducidad.

10.9.9 Retiro de producto.