Numeral 5.4.1.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

5.4.1.1 Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C/60% ± 5% HR, y ocurren

cambios significativos durante los 6 meses del estudio de estabilidad acelerada, se deben llevar a cabo

estudios de estabilidad a la condición intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios de cambio

significativo. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas las pruebas, a menos que se justifique lo

contrario. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio bajo esta condición al momento

de solicitar el registro sanitario del medicamento y continuar el estudio hasta 12 meses.

5.4.1.2 Se considerará cambio significativo a cualquier resultado fuera de especificación o de tendencia.

5.4.1.3 Para un fármaco con un periodo de reanálisis propuesto, de al menos 1 2 meses, el estudio de. estabilidad a largo plazo debe realizarse con una frecuencia de análisis de cada 3 meses el primer año, cada

6 meses el segundo año y después anualmente al menos hasta cubrir el periodo de caducidad/reanálisis para

el fármaco.

5.4.2 Fármacos para almacenarse bajo condiciones de refrigeración:. Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

5.4.2.1 Cuando ocurran cambios significativos entre los 3 y 6 meses del estudio de estabilidad acelerada,. el periodo de reanálisis propuesto debe estar basado en los datos de estabilidad a largo plazo.

5.4.3 Fármacos para almacenarse bajo condiciones de congelación:. Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo

mínimo

Frecuencia de análisis

Estabilidad a largo plazo -20°C ± 5°C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

5.4.3.1 Para el caso de los fármacos o medicamentos que r equieran otras condiciones de congelación. deberán establecer y justificar las condiciones, el manejo y los periodos de muestreo propuestos.