Numeral 4.1 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

4.1 Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas de los productos objeto de esta Norma, en su

envase o empaque de venta (primario, secundario, múltiple o colectivo, así como la publicidad contenida en

las mismas, deberá cumplir con lo dispuesto por los artículos 2, fracciones III y IV, 17 bis, fracciones III y VII,

194, fracción II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 263, 264, 265 y 266 de la Ley General de Salud; 2, fracción

VIII, 7, fracción IV, 8, primer párrafo, 9, 11, 15, 16, 23, 24, 165, 179 fracciones II, III y IX, 182, 183, fracción III,

184 segundo párrafo, 190, 205, del Reglamento de Insumo s para la Salud y 7, 8, 9, 52, 54, 55 y 56 del

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, así como por cualquier disposición legal

aplicable a la materia y se expresarán en idioma español en su contenido en términos comprensibles y

legibles, sin perjuicio de que además se expresen en otros idiomas u otro sistema de medida.

Cuando la información se exprese en otro idioma además del español, ésta podrá ser hasta del mismo

tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español. Cuando la

etiqueta de origen no cumpla parcial o totalmente con es ta Norma, se podrá colocar una contraetiqueta con la

información total o complementaria de tipo sanitaria mínima obligatoria de manera clara y legible y estar

colocada en un lugar visible; en aquellos casos donde la etiqueta original declare la información sanitaria de

acuerdo con lo establecido en la presente norma, no será obligatorio declararla nuevamente en la

contraetiqueta. La contraetiqueta no debe cubrir información sanitaria que comprometa la calidad del

producto, su uso o ambas.

4.1.1 Información mínima obligatoria de tipo sanitario para los dispositivos médicos sujetos al cumplimiento. de esta Norma.

4.1.1.1 Denominación genérica del producto.

4.1.1.2 Denominación distintiva del producto. Este es el único requisito que se permite se exprese en otro. idioma diferente del español, si éste es el caso.

4.1.1.3 Datos del fabricante.